2016年,，國內(nèi)的BE/Ⅰ期臨床研究資源相對短缺,，福建省尚無能夠開展BE/Ⅰ期臨床試驗的機構(gòu)。為填補我省在這一領(lǐng)域的空白,，豐富并完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,，BE/Ⅰ期臨床試驗研究平臺在廈門市政府牽頭下孕育而生，為全省的生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了一場“及時雨”,。
BE/Ⅰ期臨床試驗研究中心簡介
BE/Ⅰ期臨床試驗研究中心位于廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院總院,，占地1900㎡，擁有編制床位98張,。設(shè)有專用的搶救室,、藥品儲藏室、檔案室以及生物樣本儲藏室,，功能區(qū)域劃分明確,。研究團隊由王占祥院長領(lǐng)銜，由具有突出?？铺亻L和優(yōu)良素質(zhì)的中青年技術(shù)骨干組成,，其中廈門大學(xué)博導(dǎo)1人，中國藥科大學(xué)碩導(dǎo)1人,。擁有福建省內(nèi)第一支專業(yè)化臨床研究團隊,，配備全職研究醫(yī)生、研究護士,、研究藥師近二十人以及多名顧問專家,，豐富的急診和ICU工作經(jīng)驗的醫(yī)護人員，以及精通于早期臨床試驗設(shè)計和風(fēng)險評估的專業(yè)人才,。
臨床試驗研究實力：
全國量值排名前十 福建省第一
BE/Ⅰ期臨床試驗研究中心自成立以來,，秉承嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的理念,，專注于打造專業(yè)且高效的一體化臨床研究體系,。中心擁有完善的中英雙語管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，具備承接NDA項目以及中美雙報項目的能力，合作伙伴遍布國內(nèi)外,。目前已完成60余項注冊類生物等效性研究,，一次性通過率達95%以上，5個項目通過NMPA現(xiàn)場核查并獲批,。同時配合獨立運營的生物分析檢測中心,，進一步提升臨床研究的整體效率和質(zhì)量。已經(jīng)幫助多個合作伙伴順利取得共13個仿制藥品種的首仿獲批（含首家申報）,。2019年承接項目數(shù)量位居全國第九位,；截止2022年9月，獲批仿制藥一致性評價項目數(shù)量全國排名第十,。BE/Ⅰ期臨床試驗研究團隊始終牢記科研人員的使命,，貫徹探索求真的理性精神和實驗取證的求實精神。
近三年已開展多個I期臨床研究,，包含福建省首個1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床研究（劑量遞增和劑量擴展）,，食物影響，劑量比例研究等各品種,。
對于仿制藥臨床研究也不斷進行挑戰(zhàn),，順利完成了特殊制劑（阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、對乙酰氨基酚栓等）,、內(nèi)源性物質(zhì)（骨化三醇軟膠囊,、奧貝膽酸片等）以及患者穩(wěn)態(tài)BE（奧拉帕利片等）等項目的研究。
社會責(zé)任與擔(dān)當(dāng)：
讓百姓用上高質(zhì)量的仿制藥
進口原研藥長期價格偏高,，仿制藥上市將打破原研藥的高價,，降低患者醫(yī)藥費用，節(jié)省醫(yī)保開支,，為患者治療和節(jié)約醫(yī)保資源作出了重大貢獻,。讓百姓用上高質(zhì)量的仿制藥、讓更多的患者能夠得到更好的治療是我們的使命,。
BE/Ⅰ期臨床試驗研究中心還牽頭成立海峽醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會臨床腫瘤診療分會抗腫瘤新藥臨床研究學(xué)組,，形成區(qū)域性臨床試驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò),，不僅提高區(qū)域內(nèi)臨床研究能力,，還使更多的患者獲益。
潛心研究 科研成果豐碩
BE/Ⅰ期臨床試驗研究中心是“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項“抗腫瘤新藥臨床評價技術(shù)示范平臺”,、中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展專項“廈門市BE/Ⅰ期臨床試驗重大平臺”和廈門市抗腫瘤藥物轉(zhuǎn)化研究重點實驗室,。同時，也是廈門大學(xué)藥學(xué)院和中國藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院實踐基地,。自成立以來共承擔(dān)國家重大專項子課題,、省市級科研項目十余項,，累計科研經(jīng)費600余萬元。團隊成員以第一或通訊作者在國際TOP醫(yī)學(xué)期刊molecular therapy（影響因子12.910）,、hypertension（影響因子9.897）等雜志發(fā)表論文共計30余篇,；擔(dān)任中國藥理學(xué)會、中國婦幼保健協(xié)會,、中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會等國家級專委會委員及省市級專委會副主任委員等職務(wù),。
BE/I期臨床試驗研究團隊始終秉承著“做安全有效的仿制藥，做中國人自己的創(chuàng)新藥,，助力中國藥企走向世界”的使命與初心,。在未來，團隊將繼續(xù)堅持知行合一,，聚焦臨床研究發(fā)展前沿與原始創(chuàng)新能力提升,，積極打造更具有影響力的臨床研究平臺。
