廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)成立于2010年,，為福建省唯一入選“十三五”國家重大專項的GCP示范平臺。現(xiàn)已備案藥物臨床試驗專業(yè)23個,，醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)37個,，涵蓋腫瘤、血液,、風濕免疫,、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)等熱門研究領(lǐng)域,；近三年全國GCP機構(gòu)藥物臨床試驗量值名列前50位,，居福建省第一。
作為新藥研發(fā)企業(yè)與醫(yī)院臨床科室之間溝通的橋梁,，廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)始終以增加患者的生存獲益為宗旨,，努力推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)和臨床運用，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。2017年啟動的福建省首家BE/I期臨床試驗研究平臺,，是中央引導(dǎo)地方項目“廈門市BE/I期臨床試驗重大平臺”，經(jīng)過五年多的發(fā)展已壯大成為面積約1900平米,、擁有98張床位的示范性研究型病房,，獲批仿制藥一致性評價項目數(shù)量名列全國前10位，居福建省第一,。 2020年,，廈門大學附屬第一醫(yī)院牽頭承擔“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“抗腫瘤新藥臨床評價技術(shù)示范性平臺”，這是福建省醫(yī)療機構(gòu)首次承擔的國家科技重大專項項目,，實現(xiàn)了優(yōu)勢互補,、共同發(fā)展的產(chǎn)學研合作；平臺建設(shè)了廈門市抗腫瘤藥物轉(zhuǎn)化研究重點實驗室,，涵蓋抗腫瘤新藥I-IV期臨床評價技術(shù)體系,，重點解決惡性腫瘤的診療及預(yù)后，形成了區(qū)域性臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡(luò),，輻射海峽兩岸及我國華南地區(qū),。
廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)擁有一支強有力的臨床試驗管理團隊，機構(gòu)主任由一名院領(lǐng)導(dǎo)（資深的臨床專家）擔任,，下設(shè)藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室管理協(xié)調(diào)全院臨床試驗相關(guān)事宜,。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室現(xiàn)有10名專職工作人員，包括機構(gòu)辦公室主任和副主任各1名,，以及機構(gòu)辦秘書,、藥品/器械管理員,、質(zhì)控員、檔案管理員,、信息管理員等,。臨床試驗藥物由機構(gòu)中心藥房統(tǒng)一管理，配備2～8℃冰箱16臺,，15～25℃恒溫箱14臺,，10～30℃陰涼庫1間，以及溫控數(shù)據(jù)采集器24小時實時監(jiān)控溫濕度,，保證試驗藥物的貯藏符合標準,。
各專業(yè)均擁有完善的病房及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以及與之相匹配的研究團隊,，并設(shè)有一名專業(yè)秘書專門對接臨床試驗項目,，兩名護士專門負責專業(yè)科室試驗用藥物/器械管理。各專業(yè)制定有本專業(yè)特色的應(yīng)急搶救預(yù)案,、試驗運行標準操作規(guī)程和臨床技術(shù)標準操作規(guī)程,。
醫(yī)院設(shè)有重癥醫(yī)學科，按照國際標準建設(shè)的重癥監(jiān)護病房,，集呼吸支持,、循環(huán)支持、心肺腦復(fù)蘇,、血液凈化,、感染控制和營養(yǎng)支持為一體，并擁有螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（TOMO,，閩西南首臺）,，PETCT（GE Discovery MI，最新型號全球第二臺裝機）,、達芬奇手術(shù)機器人（IS3000,，閩西南首臺）、體外膜肺氧合等高精尖醫(yī)療設(shè)備,，也是臨床試驗過程中不良事件及嚴重不良事件能夠得到及時,、有效救治的基礎(chǔ)與保證。
廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)將持續(xù)以患者為中心,，以質(zhì)量為核心,，為醫(yī)藥創(chuàng)新臨床轉(zhuǎn)化提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
