自2019年9月25日起,，廈門大學附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會已啟用倫理系統(tǒng)平臺,，所有倫理相關(guān)資料均需通過倫理系統(tǒng)平臺進行提交倫理系統(tǒng)平臺網(wǎng)址為：https://www.xddyec.com:90
登錄網(wǎng)頁后在點擊注冊進行賬號注冊，注冊賬號后等待秘書授權(quán)方能對項目資料進行提交,。
創(chuàng)建項目或提交資料之前請詳細閱讀下列界面中的公告內(nèi)容,，以便順利、快速,、準確地提交項目資料,。
權(quán)限開通后，在下列界面點擊“項目信息”,，在“項目列表信息”下點擊“新增”進入新增項目的項目信息填寫界面,，請按表格要求完善項目信息，以利于倫理委員會對項目的管理,。
根據(jù)具體情況選擇下圖紅框所示的類別,，存在干預(yù)性的臨床研究若涉及研究藥物或器械，且相應(yīng)藥物、器械在國內(nèi)上市未滿5年,，請選擇藥物（上市5年內(nèi)）或器械（上市5年內(nèi)）,，因為這兩類項目將由臨床試驗倫理委員會進行審查，其余的3類由科研倫理委員會進行審查,。請正確勾選,，若勾選錯誤后續(xù)需要重新勾選后重新按“送審資料清單”上傳資料（因為不同類型研究所需要提交的資料存在不同，若不確定,，請致電0592-2137569或13959225281進行確認,。）
依次點擊下圖中的“申請報告”、“申請/報告”,、“新增”，并在下拉框中選擇需遞交資料的項目名稱,。
在“申請/報告類型”下拉菜單中選擇所需遞交資料的類型,，選擇完畢后點擊“保存”。
上述操作點擊“保存”后系統(tǒng)將出現(xiàn)相應(yīng)的審查申請表及送審文件清單,，如：若選擇的是“初始審查申請”則系統(tǒng)會跳出“初始審查申請表”并出現(xiàn)“送審資料清單”,。
按照實際情況填寫審查申請表，填寫完整后依次點擊“保存”,、“下一步”,，進入審查資料的上傳階段。
根據(jù)送審文件清單所列的需要提交的資料進行提交,，若相應(yīng)項下無相關(guān)資料需要提交,，則跳過請，不要再本是上傳方案處改名上傳知情同意書,。點擊綠色的“+”可以追加該項下的資料,。系統(tǒng)僅支持pdf/jpg/jpeg/png/gif格式。如果“送審資料清單”項下的有關(guān)模板下載下來亂碼可以在“制度與SOP”項下下載,。
資料提交完畢后,，依次點擊“保存”、“提交”,，系統(tǒng)會將相應(yīng)審查申請表及資料發(fā)送至倫理秘書進行形式審查,。如果要修改，需在提交前雙擊要修改的選項,，進行修改然后保存,。提交之后需要修改需要致電倫理秘書撤回后方能進行修改（電話：2137569）
秘書審閱后，如果形式審查未通過,，申請者會收到“補充/修改/撤銷材料”通知（顯示在我的主頁——待辦事項里）,，此時申請者可點擊“查看”，按照要求,，準備補充修改的材料,。
補充修改相關(guān)材料時,，點擊申請報告---選擇項目---點擊需要補充材料的項目名稱---重新上傳相關(guān)材料進行保存提交。
提交資料成功受理會在我的主頁——待辦事項顯示受理成功通知,。點擊“查看”出現(xiàn)受理通知,，下載、打印該受理通知,，并在項目管理——申請報告中下載,、打印相應(yīng)的申請表及遞交資料清單中的文件，簽字后將紙質(zhì)版材料交至倫理辦公室（5號樓5019室）,。
倫理秘書受理資料時,，倫理系統(tǒng)平臺將會在所提交資料的右上角加logo，以便接收紙質(zhì)版資料時的確認,，所以提交的紙質(zhì)版資料一定要從系統(tǒng)下載,、打印。
備案資料的上傳
點擊申請/報告-備案管理-點擊項目后-點擊新增備案,，注意上一條備案資料上傳但未提交,，則下一條備案資料不能提交。收到倫理秘書遞交文件回執(zhí)后下載打印“遞交文件回執(zhí)”,，簽字后遞交紙質(zhì)版資料,。
倫理審查費用
需要收取倫理審查費用的項目倫理秘書在系統(tǒng)受理后會填寫《倫理審查費通知單》并由系統(tǒng)發(fā)送，請按照《倫理審查費通知單》上的要求匯款,，應(yīng)特別注意匯款時按倫理要求備注項目資料的受理號,，財務(wù)打款后請及時在下圖所示界面中填寫倫理審評費入賬說明，并上傳匯款憑證,，以便順利的領(lǐng)取發(fā)票,。
會議審查答辯人管理
需要倫理委員會會議審查的項目，在倫理審查會議開會前,，需要將答辯人信息及答辯用PPT上傳至倫理系統(tǒng)平臺,。
倫理上會前，系統(tǒng)會給各位項目負責人發(fā)送短信,，請及時到系統(tǒng)中維護答辯人信息,，若答辯的PPT未確定也要先把答辯人信息填寫進來，逾期可能會取消本次上會資格,！首頁會議日程圖標點亮后的會審項目才能進行答辯人維護,，沒有點亮，就不能維護答辯人,。
