送審文件清單
（一）初始審查
1.初始審查申請·注冊類藥物臨床試驗
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機構(gòu)受理申請表（主要研究者及科室主任簽名） |
2 |
倫理初始審查申請（申請者簽名并注明日期） |
3 |
臨床研究方案（注明版本號及版本日期，方案簽字頁須簽字,。） |
4 |
知情同意書（注明版本號及版本日期） |
5 |
招募受試者的形式及招募材料（注明版本號及版本日期） |
6 |
研究病歷（注明版本號及版本日期） |
7 |
病例報告表（CRF）（注明版本號及版本日期） |
8 |
研究者手冊（注明版本號及版本日期） |
9 |
研究者簡歷及資質(zhì)證明材料（需最新,，簽名并注明日期） |
10 |
研究者利益沖突聲明、研究者責任聲明 |
11 |
組長單位倫理委員會批件 |
12 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定(若有) |
13 |
國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件/藥物臨床試驗批準通知書 |
14 |
參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式 |
15 |
申辦者資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
16 |
CRO委托函及資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
17 |
其他材料需要遞交倫理的資料（如有） |
備注: 緊急項目,，機構(gòu)受理申請表可后補,。
2.初始審查申請·醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗
1 |
機構(gòu)受理申請表（主要研究者及科室主任簽名） |
2 |
倫理初始審查申請（申請者簽名并注明日期） |
3 |
臨床研究方案（注明版本號及版本日期，方案簽字頁須簽字,。） |
4 |
知情同意書（注明版本號及版本日期） |
5 |
招募受試者的形式及招募材料（注明版本號及版本日期） |
6 |
其他提供給受試者的書面材料（注明版本號及版本日期） |
7 |
研究者手冊（注明版本號及版本日期） |
8 |
研究病歷（注明版本號及版本日期） |
9 |
病例報告表（CRF）（注明版本號及版本日期） |
10 |
研究者簡歷及資質(zhì)證明材料（需最新,，簽名并注明日期） |
11 |
研究者利益沖突聲明、研究者責任聲明 |
12 |
申辦者及或代理人資質(zhì)證明文件 |
13 |
產(chǎn)品應符合的技術標準/要求 |
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基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告 |
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試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械的質(zhì)量關系體系相關要求的聲明 |
16 |
組長單位倫理委員會批件 |
17 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定 |
18 |
CRO委托函及資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
19 |
其他與倫理審查相關的材料 |
備注: 緊急項目,，機構(gòu)受理申請表可后補,。
3. 初始審查申請·科研項目臨床研究
1 |
倫理初始審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
2 |
臨床研究管理部門受理/接收單 |
3 |
科學性論證意見 |
4 |
項目經(jīng)費來源說明 |
5 |
臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期） |
6 |
受試者知情同意書（注明版本號/版本日期） |
7 |
招募受試者的材料a（注明版本號/版本日期） |
8 |
病例報告表（注明版本號/版本日期） |
9 |
研究者手冊（注明版本號/版本日期）/文獻綜述（包括前期研究情況） |
10 |
主要研究者簡歷（需最新，簽名并注明日期） |
11 |
研究利益沖突聲明,、研究者責任聲明 |
12 |
組長單位倫理批件 |
13 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定 |
14 |
研究所涉及的相關機構(gòu)的合法資質(zhì)證明 |
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生物樣本,、信息數(shù)據(jù)的來源證明 |
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研究成果的發(fā)布形式說明 |
17 |
其它資料b |
備注：1.a若涉及受試者的招募需提供招募受試者的材料；
2.b 其它資料包括受試者日志,、資助方所提供藥品/器械/試劑的質(zhì)量檢驗報告,、高風險項目風險預評估及處置預案、保險憑證或合同等文件,。
4. 初始審查申請·細胞臨床研究
1 |
細胞臨床研究倫理審查申請表 |
2 |
細胞治療臨床研究管理部門項目受理表 |
3 |
學術委員會審查意見表 |
4 |
臨床研究經(jīng)費情況說明 |
5 |
研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期） |
6 |
供者篩選標準和供者知情同意書（注明版本號/版本日期） |
7 |
知情同意書（注明版本號/版本日期） |
8 |
招募受試者的材料（若有,，注明版本號/版本日期） |
9 |
研究病歷（注明版本號/版本日期） |
10 |
病例報告表（注明版本號/版本日期） |
11 |
研究者手冊（注明版本號/版本日期） |
12 |
臨床前研究報告（包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價） |
13 |
組長單位倫理委員會批件（注明批件號及批件日期） |
14 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定（注明批件號及批件日期） |
15 |
主要研究者簡歷及資質(zhì)證明文件 |
16 |
研究者利益沖突聲明、研究者責任聲明 |
17 |
研究團隊人員的名單和簡歷 |
18 |
細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊 |
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細胞制備過程中主要原輔料標準 |
20 |
細胞制劑的制備工藝 |
21 |
細胞制備和檢測設施設備 |
22 |
細胞制劑質(zhì)量檢驗報告 |
23 |
細胞制備和質(zhì)量控制的完整記錄空白表 |
24 |
細胞制劑的標簽,、儲存,、運輸和使用追溯方案 |
25 |
細胞放行單（注明單號） |
26 |
細胞不合格和剩余細胞制劑的處理措施 |
27 |
細胞制備方資質(zhì)證明文件 |
28 |
資助方資質(zhì)證明文件 |
29 |
冷鏈運輸公司的資質(zhì)證明文件 |
30 |
保險合同 |
31 |
臨床研究進度計劃 |
32 |
資料記錄與保存措施 |
33 |
項目風險預評估及處置預案 |
（二）跟蹤審查
1、修正案審查申請
l 修正案審查申請
l 修正說明頁（修改對照表）
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l 修正后的文件資料（注明版本號/版本日期）
l 組長單位倫理委員會批件（如適用）
l 其他需要遞交的資料
2,、研究進展報告
l 研究進展報告
l 多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告（如有）
l 組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件
l 項目層面SUSAR/SAE匯總列表
l 其他需要遞交的資料
3,、安全性信息報告
3.1 安全性信息報告-本中心
l 安全性信息報告摘要-本中心
l 廈門大學附屬第一醫(yī)院嚴重不良事件報告表
l 廈門大學附屬第一醫(yī)院SAE匯總列表
l 其他需要遞交的資料
3.2安全性信息報告-項目層面
l 安全性信息報告摘要-項目層面
l 項目層面SUSAR/SAE匯總列表
l 項目層面SUSAR/SAE個例報告表
l 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）
l 研究者手冊
l 器械缺陷
l 其他安全性信息清單列表
l 其他安全性信息個例詳情
l 其他需要遞交的資料
4、方案偏離報告
l 方案偏離報告
l 其他需要遞交的資料
5,、暫停/終止研究報告
l 暫停/終止研究報告
l 研究總結(jié)報告（若有）
l 其他需要遞交的資料
6,、研究完成報告
l 研究完成報告
l 廈門大學附屬第一醫(yī)院臨床研究結(jié)果摘要
l 研究成果（如論文等）
l 其他需要遞交的資料
（三）復審
l 復審申請
l 修正說明頁（修改對照表）
l 修正后的文件資料（注明版本號/版本日期）
l 其他需要遞交的資料
（四）國家、省,、市級及相關院校,、企業(yè)、學會,、基金等基金資助項目申報前倫理審查申請
l 科研課題申報倫理審查申請表
l 申報標書
l 知情同意書或免除受試者知情同意的申請
遞交倫理的資料均需一式一份,，非本院研究者親筆簽字的文件資料封面需蓋章并加蓋騎縫章，用章一般為申辦方或被授權(quán)實施項目管理單位的公章鮮章,，特殊情況下可使用上述單位的電子公章,。
