章 程
第一章 總 則
第一條 為保護涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中研究參與者的權益和安全,，規(guī)范本院臨床研究倫理委員會的組織和運作，根據(jù)科技部,、教育部,、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部,、國家衛(wèi)生健康委,、中國科學院、中國社科院,、中國工程院,、中國科協(xié),、中央軍委科技委聯(lián)合發(fā)布的《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年），國家衛(wèi)生健康委,、教育部,、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）,，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）,，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）,，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會共同發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）,，中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020年）》,，中國科技部《人類遺傳資源管理條例實施細則》（2023年），以及ICH GCP（2016年）,、《赫爾辛基宣言》（2013年）,、CIOMS《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》（2016年）等法律、法規(guī),、政策和指南,，制定本章程。
第二條 本倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目的倫理審查,，保護研究者參與者合法權益,，維護研究參與者尊嚴，避免公共利益受損,，促進涉及人的生命科學和醫(yī)學研究規(guī)范開展,。
第三條 本倫理委員會依法在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上備案，接受衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督,。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：廈門大學附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會（以下簡稱臨床研究倫理委員會）
第五條 地址：廈門大學附屬第一醫(yī)院鴻泉院區(qū)鴻泉大廈1201-1203。
第六條 組織架構：臨床研究倫理委員會隸屬于廈門大學附屬第一醫(yī)院,，醫(yī)院設置獨立行政建制的醫(yī)學倫理辦公室負責各醫(yī)學相關倫理委員會日常行政事務的管理工作,。臨床研究倫理委員會根據(jù)審查范圍/職責，設置3個倫理審查組,，分別是：①臨床科研倫理審查組,，負責由研究者、相關醫(yī)學協(xié)會或基金會等非廠家發(fā)起的臨床研究,，即在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的以個人或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象,，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）、特殊膳食等產(chǎn)品注冊為目的,，研究疾病的診斷、治療,、康復,、預后、病因,、預防及健康維護等活動,；②臨床試驗倫理審查組，負責由廠家發(fā)起的涉及或不涉及藥物及醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）,、特殊膳食等產(chǎn)品的臨床研究,，包括以上市注冊為目的的細胞治療臨床研究；③細胞治療倫理審查組,，負責細胞治療臨床研究的項目審查,，細胞治療是指包括干細胞、免疫細胞等來源于人自體或異體的細胞![]()
,，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法,。這種體外操作包括細胞在體外的激活、誘導,、擴增,、傳代和篩選，以及經(jīng)藥物或其他能改變細胞生物學功能的處理,。
第七條 職責：臨床研究倫理委員會對在本單位內(nèi)實施的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究進行獨立,、稱職和及時的倫理審查，并定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員,、學生,、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。倫理審查類別包括初始審查,、跟蹤審查和復審,。
第八條 權力：臨床研究倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者,，并避免任何不適當影響,。醫(yī)院授予臨床研究倫理委員會以下權利：同意、作必要修正后同意,、不同意,、終止或暫停已同意的研究、觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施,。醫(yī)院臨床研究項目管理部門和領導可以按程序不批準,、終止或暫停臨床研究倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經(jīng)倫理審查同意的研究項目。
第九條 行政資源：醫(yī)院為臨床研究倫理委員會提供獨立的辦公室及必要的辦公條件,，有可利用的檔案室和會議室,，以滿足其職能需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員,，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求,。醫(yī)院為委員、獨立顧問,、秘書與工作人員提供充分的培訓,，使其能夠勝任工作。
第十條 財務管理：醫(yī)院將臨床研究倫理委員會的運行經(jīng)費列入年度財務預算,，以滿足其人員,、培訓、設備,、辦公消耗品,、審查勞務費等支出的需要，按《醫(yī)學倫理委員會經(jīng)費管理辦法》執(zhí)行,，支付給委員的勞務補償可以應要求公開,。
第十一條 倫理審查資源的共享： 醫(yī)院通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他組織機構共享倫理審查資源,，以提高研究和倫理審查的效率和效益,。通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機構委托的倫理審查,，確認臨床研究倫理委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相一致的審查能力,，有條件對受委托審查項目進行初始審查、復審,、跟蹤審查,。
第三章 組建與換屆
第十二條 委員組成：臨床研究倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，包括從事生命科學,、醫(yī)學,、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士人數(shù)不少于7人,，且性別均衡,，并滿足相應法規(guī)的要求。
必要時,，臨床研究倫理委員會可聘請獨立顧問,，以覆蓋被審查項目的專業(yè)領域，獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見,，不參與表決,。
第十三條 委員,、秘書的推薦：臨床研究倫理委員會以接受推薦并征詢本人意見的方式形成委員、秘書候選人名單,。候選人應能保證參加培訓,，保證有足夠的時間和精力參加倫理相關工作。
第十四條 任命的機構與程序：醫(yī)院院務會負責倫理委員會委員,、秘書的任命事項,。倫理委員會委員、秘書候選人名單提交院務會審查討論,，倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命,，任命文件遞交政府相關管理部門備案,。
被任命的委員在行使其職責前應當具備相應的倫理審查能力,，接受有關法律法規(guī)、倫理知識與倫理審查技術,、倫理委員會標準操作規(guī)程,、臨床研究方法學等培訓；提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件,、相關培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明,、保密承諾,，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構,，同意公開與參與倫理審查工作相關的交通,、勞務等補償。
第十五條 主任委員：臨床研究倫理委員會設主任委員1名,，副主任委員2名,，各審查組設主任委員1名、副主任委員2名,，主任委員及副主任委員由倫理委員會委員協(xié)商推薦產(chǎn)生,。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄,、決定文件,，主任委員因故不能履行職責時，可由副主任委員或委托其他委員履行其全部或部分職責,。
第十六條 任期：臨床研究倫理委員會每屆任期3年,，委員可以連任。
第十七條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別,，應有部分委員留任,，以保證臨床研究倫理委員會工作的連續(xù)性,。
第十八條 免職和辭職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者,；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明）,，不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職由醫(yī)院院務會討論決定,，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布,。
辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責,，應當書面申請辭去委員職務,。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院院務會討論決定,，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。
第二十條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨立顧問,。獨立顧問應簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有表決權,。
第二十一條 醫(yī)學倫理辦公室人員：醫(yī)學倫理辦公室設行政主任1名，負責醫(yī)學相關倫理委員會和辦公室的行政管理工作,，可以兼任各倫理委員會委員并承擔項目審查職責,；辦公室設秘書、工作人員若干名,，承擔相應崗位的工作職責,。醫(yī)學倫理辦公室的組成人員由醫(yī)院院務會任命。
第四章 運 作
第二十二條 審查方式：醫(yī)學倫理委員會的審查方式有會議審查,，緊急會議審查,，快速審查/簡易程序審查。
會議審查是臨床研究倫理委員會主要的審查工作方式,，分為現(xiàn)場會議審查與網(wǎng)絡會議審查,，一般首選現(xiàn)場會議審查，網(wǎng)絡會議審查主要適用于：由于不可抗拒的原因無法召集委員集中組織及時的現(xiàn)場會議（如傳染病疫情期間,、重大自然災害等）,、個別委員或獨立顧問因故不能趕到會場但可通過視頻或電話形式參加審查會議。
當研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及研究參與者安全,，應召開緊急會議審查,。處理必要且緊迫需優(yōu)先開展的涉及災難和爆發(fā)疾病的流行病學、疫苗,、診斷試劑,、新藥、新技術和新干預方法等預防,、診斷,、治療和康復的研究時，可實施緊急會議審查,。實施緊急會議審查時,，若無法及時組織符合法定人數(shù)的現(xiàn)場會議審查，可采用網(wǎng)絡會議審查或通過微信群實施委員討論,、投票工作,。
快速審查/簡易程序審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最小風險,；已同意方案的方案的較小修正,；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險,；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪,；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題,；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會驗證這些修改,；預期或無關的嚴重不良事件等,。
臨床研究倫理委員會實行主審制，為每個審查項目安排主審委員,，填寫審查工作表,。倫理委員會可指定1-2名醫(yī)藥學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定安全性報告是實施快速審查/簡易程序審查還是提交會議審查,。
第二十三條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過相應倫理審查組半數(shù)成員,，并不少于7人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員,，有利益沖突退出審查會議決定的委員,，不計入法定人數(shù)。
第二十四條 審查決定：送審文件齊全,，申請人,、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,，以投票的方式做出決定,；沒有參與會議討論的委員不能投票。倫理審查一般以超過相應倫理審查組的全體委員二分之一的意見作為審查決定（細胞治療臨床研究應以超過細胞治療倫理審查組法定出席委員三分之二的意見作為審查決定）,。會后及時傳達審查決定或意見,。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見,，可以提交復審,，與醫(yī)學委員會辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴,。
第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策,，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。臨床研究倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,，必要時采取限制性措施,。
第二十六條 保密：臨床研究倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件有保密責任和義務，不得私自復制后外傳,，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益,。
第二十七條 協(xié)作：醫(yī)院所有與研究參與者保護的相關部門應協(xié)同臨床研究倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責,，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目都提交倫理審查,，研究參與者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突,、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者,、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,，對其所關心的問題和訴求做出回應。
臨床研究倫理委員會建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制,，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。
第二十八條 質(zhì)量管理：臨床研究倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證,。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施,。
